截至目前，國家藥監局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產品，還沒有上海企業研發的產品獲批上市。這是什么原因？解放日報·上觀新聞記者采訪后了解到，上海多家企業正在“高強度趕工”，走新冠抗原檢測產品注冊申報流程。其中，默禾醫療、伯杰醫療兩家上海企業研發的新冠抗原檢測試劑去年獲得了歐盟CE認證。“我們公司生產的抗原檢測產品已出口800萬人份左右，但沒有提前做好國內申報注冊的準備。”默禾醫療董事長唐榮說。
上海產品獲得歐盟市場準入資格
默禾醫療總部在上海國際醫學園區的張江數字醫療基地，研發微生物檢測、腫瘤檢測和伴隨診斷產品。去年1月，公司研發的新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得歐盟CE認證，具備了歐盟市場準入條件，此后又獲得英國MHRA認證，產品已出口到多個歐盟成員國以及日本、馬來西亞等國家。這家企業還為國內外一些大企業代工，生產抗原檢測產品。

默禾醫療研發的新冠抗原檢測試劑盒
滬研試劑盒的有效檢出限相當于核酸檢測試劑的33個CT，2分30秒就能出檢測結果。“核酸檢測是金標準，它的檢測閾值是35個CT，我們的抗原檢測試劑靈敏度接近這個金標準。”唐榮解釋說，“國家藥監局最近發布的新冠抗原檢測試劑審評指導原則，要求15分鐘內出檢測結果，所以這個產品的檢測速度是很快的。”
去年4月，伯杰醫療研發的新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）也獲得了歐盟CE認證。德國BIOMEX醫學實驗室出具的檢測報告顯示，這款試劑盒的靈敏度達到97.17%，特異性達到99.68%。檢測速度方面，10—20分鐘可檢出結果。

伯杰醫療研發的新冠抗原檢測試劑盒
政府支持激勵企業夜以繼日工作
雖然滬研抗原檢測產品已出口歐盟，但要在國內上市，還需要走完三類醫療器械注冊證申報流程。3月12日，國務院聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》后的第二天，上海國際醫學園區管理部門就聯系了默禾醫療，將公司研發、生產抗原檢測產品的信息報給浦東新區科經委。“那天是星期六，沒想到政府還在辦公。”唐榮回憶，“那天下午，浦東新區藥監局、科經委以及國家藥監局醫療器械審評長三角分中心的工作人員就來我們公司現場辦公，指導申報工作，上海市藥監局的工作人員也聯系了我們。”
看到政府部門這么抓緊時間，默禾醫療也鉚足了勁。僅用一周時間，公司團隊就撰寫并補齊了抗原檢測產品的體系材料和注冊文件136件。平時整理好這些申報材料，往往需要幾個月時間，但為了讓上海產品早日在國內上市，公司團隊夜以繼日完成了材料準備工作。

出口國外的新冠抗原檢測試劑盒及其配件
本周，這家企業的任務是進行試生產。根據國家有關規定，企業要連續生產3個批次的醫療器械產品，隨機抽取其中500—600份，送中國食品藥品檢定研究院進行檢測，完成注冊檢流程。“聽說有100多家企業在中檢院排隊送檢，估計要等一段時間。”唐榮說，“我們已和有關部門溝通，爭取早日走完這個流程，”
接下來，企業可能還要在國內開展臨床試驗，因為申報歐盟CE認證的臨床試驗是在國外做的，我國藥監部門可能不承認。默禾醫療希望今后在臨床試驗上得到上海政府部門、上海市公衛中心等臨床機構的支持，爭取在一周內完成200例陽性、300例陰性的臨床試驗。
據介紹，這家企業的抗原檢測試劑產能為100萬人份/天,今后能擴產到500—1000萬人份/天。今后如獲批上市，這些產能就可以為國內基層醫療衛生機構、隔離觀察人員和社區居民服務。