3月11日，國家相關部門組織印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，明確在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。面對新冠病毒抗原檢測試劑盒需求大大增加的情況，最近，嘉定區外岡鎮一家抗原檢測試劑盒的外協工廠正在加緊趕工。
“我們公司的日產量近7萬人份，每個測試條都需要我們人工操作，因為中段的硝基纖維素膜一旦有輕微劃痕，就不能要了，所以只能靠手工操作。”日前，記者走進位于外岡鎮的上海捷門生物技術有限公司看到，與周邊空蕩蕩的辦公樓不同，這里的生產車間里熱火朝天，一派忙碌景象。


“經過一年多研發，去年3月我們的新冠病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）首先獲得了抗原檢測CE認證，并量產銷往國外。”捷門生物研發部門負責人婁珺告訴記者。早在2020年2月，捷門生物就開始著手研發新冠特異性IgG/IgM檢測試劑盒（熒光層析法）。2021年，新冠疫情在國外持續發展蔓延，一些國家開始推行新冠自檢試劑盒，捷門生物生產的熒光檢測試劑盒銷往土耳其等國。“但由于新冠特異性IgG/IgM檢測試劑盒（熒光層析法）需要配備專業儀器和專業人員，有一定局限性，因此，我們后續又研發了新冠病毒特異性抗體IgM-IgG檢測試劑盒（膠體金法）、新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）。”婁珺說道。
說起研發過程，婁珺表示，企業有近30年醫療器械體外診斷試劑研發經驗，因此研發周期相對不算長，但過程也并不容易。“我們新冠檢測試劑盒項目組有六位研發人員，第一對抗體原材料送來后，我們花了2個月調試出了相對較優的配比方案。”但隨著病毒不斷變異，每更新一對抗體，研發人員便需要重新調整實驗參數，有的參數調整周期相對較長，還需要進行烘干過夜之后才能進行下一步操作。經過上百次試錯，研發人員最終找出各項參數的平衡點，獲得最優結果。“從原始毒株到最新的變異毒株，每對抗體都有不同特性，各種實驗參數都要去試。到目前為止，我們已經迭代了六款產品。”婁珺說。據介紹，新冠病毒自檢試劑盒目前市場假陽性率平均在0.2%到0.5%。“原則上，假陽性率越低越好，靈敏度越高越好。在美國的臨床試驗機構里，我們測驗下來暫時并未出現假陽性的情況。”婁珺說。


此外，試劑盒生產過程對環境的要求也相當嚴苛，難點在于需要具備現代化診斷試劑潔凈車間，環境濕度必須低于30%，一般的生產企業很難達到該標準。“我們靠樓頂的兩臺機組進行抽濕，同時將外部空氣吸附過濾后進行加熱再生，后續經由水冷機組冷卻并過濾后再吹入室內。”婁珺介紹。
由于捷門生物新冠抗原檢測試劑盒正在申請注冊證，捷門生物目前只能提供新冠抗原檢測原料。同時，公司已將研發試生產的3批試劑盒送往中國食品藥品檢定研究院進行檢測。