11月16日，在第三屆外高橋醫藥健康國際合作高峰論壇暨醫療器械產業未來發展高峰論壇上，上海自貿區保稅區域國際醫療器械智造基地宣布成立。這一立足外高橋地區醫藥產業基礎，錨定國際醫療器械智造發展的重要舉措，將有望為上海創造又一醫療器械產業高地。總投資超10億元人民幣的一批生命科學類項目、企業，也在論壇上宣布簽約落地外高橋。

制度生態優勢疊加，醫療器械企業逆勢增長

上海自貿區保稅區域國際醫療器械智造基地是外高橋瞄準國際醫療器械智造這一賽道的重要舉措。外高橋集團董事長俞勇介紹，早期外高橋從生物醫藥、醫療器械產品的進出口貿易起步，逐步發展醫藥品及醫療器械的專業第三方物流，并在貿易集聚和保稅功能的雙重優勢基礎上，多年來持續拓展生物醫藥研發、檢測、生產等產業鏈。截至2021年底，自貿區保稅區域生物醫藥產業企業已達到838家。其中，從事醫療用品及器材批發的企業213家，去年完成年度經營收入1824億元（占73.4%）。目前，全球排名前10的醫療器械企業，有9家在保稅區域投資并開展業務。

與此同時，外高橋醫療器械產業發展的環境優勢和制度優勢也尤為鮮明，不僅引進了第一家外商獨資專科醫院和第一家中外合資綜合性醫院，嘗試了產業和醫療的融合；去年，醫療器械注冊人制度也在外高橋成功落地，為跨國醫療器械企業選擇本土化生產提供了示范樣本，也進一步推動了外高橋醫療器械產業發展。

記者了解到，醫療器械注冊人制度是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。偉創力中國區政府事務副總裁來棟文告訴記者，去年10月26日，施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司研發注冊的超高清4K內窺鏡攝像系統在偉創力(上海)金屬件有限公司自貿試驗區保稅區域工廠成功實現量產交付。“這是我們從傳統制造業向高端智能制造業轉型的一次成功嘗試，今年，我們在外高橋的指導下，已申請將公司從偉創力(上海)金屬件有限公司改為偉創力智能設備制造（上海）有限公司，可進一步擴大業務范圍，也可承接更多醫療器械類生產訂單。”來棟文說。

盡管今年疫情影響了生產進度，但得益于全新的、更具效率的智能制造生產線上馬，偉創力在今年的生產產值預計將突破一億元美金，較去年上漲約30%。來棟文表示，這也仰賴于外高橋對內、對外雙向輻射的貿易優勢，及其為企業上下游合作提供的良好生態環境。

新成立基地為產業發展留足空間，一批項目集中落地

論壇期間，上海自貿區保稅區域國際醫療器械智造基地建設方案發布。記者了解到，該基地從空間規劃上分為“一核兩分區”。

其中“一核”核心區位于已批復的2平方公里的外高橋生物醫藥產業園內，包括i-SPACE保稅區域國際醫療器械展示交易中心、U-Lab生物醫藥共享實驗室；大健康創新園；生命科學園；新展城產業社區；自貿壹號生命科技園。“兩分區”分別位于外高橋港綜合保稅區、浦東機場綜合保稅區內，總體規劃面積約1平方公里，為醫療器械產品及零部件的生產研發、物流分撥、保稅維修等業態儲備了充足的承載空間。

與此同時，外高橋也為入駐企業提供優質全周期服務，包括第一時間對接企業規模化本土制造轉移需求，匹配提供產業、物業、配套資源，從項目規劃到正式投產全周期參與，強化過程引導，提供專業、精準、全方位的服務；為企業爭取在醫療器械準入、審評、監管等方面的支持，推動上海市特色園區政策支持落地，幫助企業加強相關知識產權保護等。

此外，外高橋還引進了上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站，搭建了“市-區-園區”互通平臺，形成了保稅區域醫療器械制造產業的政策工具箱和專項扶持資金，圍繞醫療器械產品注冊和落地，推動保障資源直達園區、貼近企業，促進產業成果快速轉化，為進口醫療器械國產化、本土制造出口海外提供跳板。

論壇當天即有“6+3”重大項目宣布集中啟動或簽約。其中，啟動的項目包括藥物制劑國家工程研究中心共建單位惠永藥研，新一代細胞和基因療法孵化平臺科鎂信生物，干細胞和基因療法領軍企業瀕湖生物，體外診斷一站式解決方案供應商默克中國，全球最大的醫療激光設備公司科醫人激光科技創新基地，專注生命科學工具研發的濤烜科學；簽約落地的企業包括創新藥和仿制藥全生命周期一體化解決方案服務商熙華藥業、服務于生命科學和醫療診斷領域的高科技生物醫藥企業為度生物、全市首家醫療器械專業人才教培機構名邁教育。