2月27日，上海市食藥監局向上海遠心醫療科技有限公司（以下簡稱“遠心醫療”）的單道心電記錄儀頒發醫療器械注冊證，向上海微創電生理醫療科技股份有限公司頒發醫療器械生產許可證，該產品成為《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》頒布施行后獲批上市的首個醫療器械產品，意味著上海去年推出的醫療器械注冊人制度創新改革正式落地。

窗口工作人員向企業代表發證

以往，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產。這意味著，要么由醫療器械注冊人自己設廠生產，要么由具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業來申請辦理。這種“捆綁”模式影響了創新研發和持續提高產品質量的熱情，也限制了創新要素合理配置，與國際通行規則和我國《醫療器械監督管理條例》的立法精神不符。

起初申請相關許可時，遠心醫療就遇到了難處。該企業是注冊于上海自貿區內的研發型公司，持有單道心電記錄儀技術，主要用于采集心電信號后通過藍牙傳輸至移動終端，具有體積小巧、便于攜帶、可較長時間監測心電趨勢的特點，然而遠心醫療并不具備生產能力。在改革前，如要取得醫療器械注冊證，遠心醫療即使有技術，也必須走拿地、辦廠、取得生產許可證這一條路，這是一筆巨大的投資；即使把廠建起來了，頭一兩年主要精力要放在生產許可證的申請上，工廠相當于空轉，如果沒有雄厚的資金基礎，很難熬到“撥云見日”那天。

單道心電記錄儀與配套的手機軟件

了解到企業的難處，上海食藥監管部門立即開展調研，發現遠心醫療是上海微創集團的子公司，而該集團及下屬其他企業具備相關的醫療器械生產能力，如果還按照死板的“老路”走，既是對研發企業的“煎熬”，也是對現成生產資源的浪費，何不讓研發企業試走一下全新的創新改革通道？

在醫療器械審批部門的指導下，遠心醫療專注于醫療器械注冊證的申請，成為注冊人后，委托上海微創集團內生產型企業生產樣品及成品，最終后者通過嚴格審評，獲得生產許可。整個過程中，上海食藥監局秉持“強制標準不降低、法定程序不減少”，通過納入優先審批程序、同步開展產品注冊和生產許可體系核查等措施，加快產品上市時間，產品從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。

“醫療器械產業專業細分程度相當高，上海的改革讓研發者和生產者‘術業有專攻’，實現了揚長避短、互補共贏，可以說政府部門對先進產業的特征是熟悉的，政策是與時俱進的。”上海微創電生理醫療科技股份有限公司總裁孫毅勇表示，上海推出的醫療器械注冊人制度創新改革讓單道心電記錄儀的上市時間足足提前了一年，節省了100萬元左右的生產性投資。更重要的是，國內外企業都在研發類似產品，越早上市越能搶占市場先機。孫毅勇透露，結構組成中含有“數據管理軟件”和“服務器前端軟件”的心電記錄儀，目前上海審批發證的只有遠心醫療，拿到許可后，企業所有員工都興奮不已。

上海市食藥監局副局長徐徠表示，我國醫療器械產業高速發展后，產能過剩逐漸成為顯著問題，上海此次改革就是要通過制度“松綁”，合理配置上海醫療器械研發、生產資源。可以預見，改革將夯實上海醫療器械產業的“平臺經濟”，由專業的企業進行研發、生產，分工協同，做強做大；有利于突破土地資源和環境資源的約束，促進強強聯合；有利于加快新的醫療器械上市，落實供給側改革，滿足市民對優質、價格合理產品的需求；有利于集聚醫療器械科研人員、研發機構、創新企業，助推上海科創中心建設。

醫療器械注冊人制度創新改革的基本模式

醫療器械注冊人制度創新改革的基本內容

據透露，國家食藥監總局2018年1月5日發布《關于上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械注冊人制度試點工作的公告》至今，上海自貿區內已有20多家企業有意向參與試點，其中1家許可申請已經受理，還有2家5個產品已經進入受理前的檢查階段。

此外，對于醫療器械上市后的監管，上海將從嚴。各級監管部門將通過檢查、監測、抽驗和信息公開等手段，加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理。對于評級為高風險的企業，上海將重點增加檢查頻次和力度，并加強對于違法違規行為的懲戒力度。