5月21日舉行的市政府新聞發布會上，市發改委、市經信委、市衛健委、市藥品監管局等相關負責人詳細介紹了剛剛出臺的《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》主要情況。

市藥品監管局副局長張清表示，《若干意見》出臺后，市藥品監管局將持續加大創新研發支持服務力度，加強與國家藥監部門溝通對接，并且以制度創新促進新藥落戶上海；同時，通過醫療器械審評審批提質增效擴能行動，推動創新性產品進入國家和上海的創新醫療器械產品通道，助推上海研發成果轉化，保障藥品安全。

具體來說：一是優化提前介入服務，以制度創新促進新藥加快落地。張清說，藥品審評審批，實際上是對產品研發整個過程的評估評價。所以，藥監部門對于上海自主研發創新藥，在產品研發申報、法律法規宣貫等方面主動跨前，集聚本市審評、檢查、檢驗技術人員骨干進行“組團式”定點服務，實施全程跟蹤指導，對創新產品除對資料規范性指導，還對現場核查進行預查，及時答疑解惑，引導企業少走彎路，從而縮短產品上市進程。近兩年來，上海已有6個1類創新藥獲批上市，位于全國前列。

制度創新方面，在上海率先探索的藥品上市許可持有人制度（MAH）取得顯著成效，改革成果已于2019年寫入新修訂的《藥品管理法》，該制度落地使得更多重大創新及臨床急需品種突破土地資源約束留在上海。截至目前，上海已為研究型持有人核發B類《藥品生產許可證》25張，這類持有人往往自己沒有生產場地。

二是開展醫療器械審評審批提質增效擴能行動。通過建立審評補正資料溝通機制，健全現場審評機制，優化現場核查減免/合并機制，加強提前介入和注冊過程控制，提供優先檢測服務、注冊前咨詢服務、優先開展審評審批服務。今年1至4月，上海新批準第二類醫療器械注冊證136張，數量同比增加約43%，審評審批耗時同比提速17%。力爭今年年內，實現上海第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%；到2022年底，實現第二類醫療器械產品注冊周期從平均10個月左右縮短至6至7個月。

三是貫徹落實長三角一體化發展國家戰略。藥監部門發揮橋梁紐帶作用，積極推動與國家藥監局藥品、醫療器械長三角分中心合作共建，打造藥品醫療器械審評審批改革的新高地。

從今年初以來，市藥品監管局已聯合長三角分中心對本市部分生物醫藥研發生產企業開展多輪調研，推動支持臨床急需藥物研發上市，更好助力藥品成果轉化、產業聚集和創新發展。從4月下旬開始，兩個長三角分中心已陸續開展咨詢、培訓等多項業務工作，提供“零距離”服務，探索審評重心逐步向產品研發階段前移，為后續審評審批流程節省時間、提高效能。