上海本地生物醫藥企業藥明康德的一批用于新藥研發的紅霉素衍生物，日前在上海浦東機場海關申報進口并成功通關，成為上海生物醫藥研發用物品“白名單”制度試點啟動以來首批進境藥品。

浦東機場海關關員在聯邦快遞流水線開展快件實貨監管。（胡凱 攝）

記者在首批“白名單”中看到，藥明康德申請進口的“紅霉素衍生物及其鹽”總量只有100克，而這次首批進境的紅霉素衍生物，重量不及總申請量的1%，即不到1克。但過去，即便如此“微量”的進口，此前都必須辦理《進口藥品通關單》。而可辦理《進口藥品通關單》的前提，是藥品已在中國國內注冊。關鍵在于，企業研發用藥，每次需求量往往僅幾毫克，進入注冊流程顯然不現實。另外，研發用藥并非普通藥品，不做臨床使用，更不可能上市銷售。上海藥明康德公司供應鏈管理部相關負責人介紹，此次進口的紅霉素衍生物，是新藥研發中的抑制劑，過去因難以進口，企業只能選擇已注冊的藥品，無論項目設計還是研發方向、材料選擇等都受到限制。

生物醫藥研發是一種新型業態，面對企業的創新需求，需要有適配性的舉措。上海海關綜合業務處相關負責人告訴記者，為解決藥企研發中普遍困擾的瓶頸問題，上海海關聯合上海市商務委、市藥監局等部門，開展生物醫藥研發用物品進口試點，通過建立生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品“白名單”制度，確保納入“白名單”的物品進口無需辦理《進口藥品通關單》，成為全國首創。

據記者了解，首批進入“白名單”的企業有上海藥明康德、上海藥明巨諾、上海藥明合聯三家公司，涉及木糖、乙酰螺旋霉素、四環素等14種物品。根據企業申報情況，實際進口量最多為400克，最少僅20克。

圍繞這些“微量”的研發用品，上海海關、市商務委、市藥監局、市科委、市科創辦等五部門聯合起來，形成評估機制，從產業發展角度對進口的合理性和必要性進行評估，同時確保物品通關流程中的安全可控。“白名單”制度于2021年7月發布后，隨即進入企業報名與評估階段。首批“白名單”于2021年12月敲定，今年3月迎來首批“白名單”內進境藥物。

另據透露，“白名單”有望進一步擴容，目前在滬內外資企業和研發機構報名踴躍。企業進入“白名單”須滿足多項條件，如應具備與試點研發業務相匹配的業務規模、研發技術和項目經驗；須建立進口物品使用臺賬，并承諾在使用過程中嚴格按照規范進行管理和銷毀等。“白名單”根據試點進程和企業需求實施動態調整，原則上每半年調整一次。

上海是參與國際生物醫藥產業競爭和創新合作的高地，“白名單”等創新制度無疑將進一步加速上海新藥研發向產業化推進的步伐。目前僅在浦東，每年有近40個一類新藥進入臨床試驗，占全國份額高達20%。