上海這個地方厲害了!國家每批準3個一類新藥,就有1個是它“生”的
來源:上觀2019.3.22

總部位于浦東張江的和記黃埔醫藥(上海)有限公司傳出好消息:其自主研發的抗腫瘤藥物索凡替尼與沃利替尼已經進入三期注冊性臨床試驗,離獲批上市更近了一步,該企業同時還有5個藥物進入了臨床試驗階段。
創新藥研發的投入巨大,而和記黃埔醫藥卻敢“多線作戰”,這得益于藥品上市許可持有人(MAH)制度。
陳璽撼 攝
制度創新讓新藥“輕裝上陣”
以往,我國藥品注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起。依據相關法律法規,僅允許具有《藥品生產許可證》的生產企業在取得藥品批準文號,經藥品生產質量管理規范認證后,方可生產該藥品。
換句話說,國內醫藥企業必須自己籌錢搭建廠房,才能走完新藥的審批,拿到批號,實現量產上市。
一條醫藥生產線至少需要幾億元的資金來建設,即使是資金雄厚的生產企業也要權衡再三,一般的研發機構更是舉步維艱,不得不面對更殘酷的現實:忍痛把一手養大的“青苗”低價賣給藥品生產企業。
有多痛?
業內人士舉了個例子:一個實驗室研發、沒有進入臨床試驗環節的糖尿病化學藥,直接轉讓價值約1億元。完成臨床研究、獲批上市,在其年產值穩定并推向全球市場后,該藥物的市場價值有望增值近100倍。
和記黃埔醫藥去年獲批上市的新藥呋喹替尼,就曾遇到類似瓶頸。這一中國自主研發的首個抗結直腸癌新藥經過多年醞釀,于2014年啟動三期注冊性臨床研究,但問題隨之而來:要一大筆錢投建生產線,短期內資金壓力巨大。
呋喹替尼膠囊 ? ?陳璽撼 攝
如果能委托其他企業生產,就沒必要投建生產線,可這個想法與當時施行的規定沖突。
苦惱的研發機構敲開了張江高科技園區負責人的門,結果喜上眉梢——早在2008年,張江生物醫藥基地就已捕捉到這一問題,探索推進MAH制度,重磅改革制度很快就會出臺。
2015年11月,10個省市被批準開展MAH制度試點。次年10月,呋喹替尼進入上海食藥監局MAH制度首批試點品種名單。
2018年9月,呋喹替尼獲批上市,上海合全藥業股份有限公司成為原料藥受托生產企業,和記黃埔醫藥得以“輕裝上陣”。
MAH制度實施后,允許呋喹替尼的制劑委托蘇州的生產企業生產
“如果這款新藥不是在張江研發,可能不會那么快獲得批準。”和記黃埔醫藥資深副總裁吳振平難掩對MAH制度的感激之情。
他表示,研發機構從此可以心無旁騖,集中有限的資金、人才去做研發,不僅加快了新藥產業化進程,更避免了廠房的重復投資建設和產能浪費,這在土地資源珍貴的上海,意義重大。
術業有專攻,研發機構可以集中火力開展新藥研發
創設經營范圍解藥企急愁
呋喹替尼即將上市前,和記黃埔醫藥其實還有一個“賣不了藥”的顧慮。
原國家食藥監總局的相關文件沒有說藥品上市許可持有人可以直接加一個“藥品委托生產”的經營范圍,也沒有說藥品上市許可持有人可以自行銷售其持有的藥品。
沒有“藥品委托生產”這一經營范圍,按照稅務部門的相關規定,企業就無法開具藥品銷售發票,相當于“賣不了藥”。
企業的煩惱很快被開展調研的浦東市場監管部門捕捉到。如果行政審批部門只是抱著法律沒有明確就不作為的態度,那么研發十多年的呋喹替尼就會卡在“最后一公里”。
浦東市場監管局將情況反映給上海市食藥監局,多個部門聯合調研后,最終認為如果要由藥品上市許可持有人承擔相關責任,那么就應當賦予許可持有人自行銷售其持有藥品的資格。
2018年9月27日,上海市食藥監局和市工商局聯合印發了《關于藥品上市許可持有人銷售所持有藥品資質問題的通知》,明確持有人可以憑《藥品注冊批件》或《藥品補充申請批件》,向工商(市場)部門申請變更登記增加經營范圍,經營范圍表述為:“藥品委托生產(詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件)”。
短短兩天后,中國(上海)自由貿易試驗區市場監管局就為和記黃埔醫藥辦理了變更登記,發出了全國首張增加上述經營范圍的營業執照。
營業執照上的這一條經營范圍,背后有許多人付出的汗水
掃除了最后的障礙,呋喹替尼在去年11月25日正式上市,當天即惠及首批患者。
一類新藥三分之一來自張江
在張江先試先行的MAH制度,如今成為上海加快建設具有全球影響力科創中心的重點舉措,釋放了新藥研發領域的活力。
截至2018年11月13日,上海共受理43家申請人申報的114件MAH試點申請(68個品種)。其中,僅張江就有31家企業申報了46個品種。
“國家食藥監總局每批準3個一類新藥,就有1個來自張江;張江企業申報新藥臨床獲批率是全國平均水平的3倍以上。”上海科創辦相關負責人透露,目前,張江在研藥品134項、在研醫療器械18項,預計將在未來5年迎來研發成果的爆發期。
張江成為各類醫藥研發上市的熱土
在MAH制度的助推下,活躍的不止研發力量,為其提供服務的生物制藥合同代工生產業也風生水起。2017年5月,張江生物醫藥基地與勃林格殷格翰公司攜手打造的跨國藥企在中國第一個具有國際標準的生物制藥基地正式建成啟用。
截至目前,該基地已簽約10余個項目,并與百濟神州、再鼎醫藥、北海康成等3家張江園區的創新企業簽訂代工合同,這3家企業委托基地進行生產的3個藥物都是價值高達25億元的創新藥物。
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