科技成果束之高閣、企業研發能力不足怎么辦?嘉定“院地企”三方合作開公司推新藥
來源:上觀2019.4.19

放射性藥物是精準醫療產業的重要組成部分,可這類藥物要上市,以往面臨許多尷尬:研發者對上市興趣不大,企業方想推新藥卻無力研發。最近,嘉定一家企業的成立,有望探索出一條放射性藥物產業化的新路徑。
這家名叫“深景醫藥”的公司由由原子高科股份有限公司、嘉定工業區、中國科學院上海應用物理研究所共同投資,院所、地方政府、企業三方將發揮各自優勢,合力推動放射性藥物科研成果的轉化。
放射性藥物是指含有放射性核素的一類特殊藥物,可實現影像診斷或體內放射性靶向治療。我國放射性藥物產業起步較晚,目前我國獲得國家批準生產銷售的放射性藥物中大部分是仿制藥。有調查顯示,美國每年有2100萬人次接受核醫學檢查,而我國每年接受核醫學檢查的僅有200萬人次。
事實上,我國在放射性藥物方面的原始創新并不“技不如人”:作為核能研究的“國家隊”,中科院上海應物所早在上世紀60年代就利用加速器研發出了多種核素藥物,掌握了一批科研成果。可是,這些成果要產業化,可謂險阻重重。“研發人員很難把準市場需求,產業化難度較大;另外,以前要推新藥上市,必須是有生產資質的藥品企業才行,這種模式很難調動科研機構轉化成果的積極性。”相關研發人員表示。
不過,近來我國探索推出的“藥品上市許可持有人制度”,允許擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,同時對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任。藥品上市許可持有人可根據自身實際情況,委托其他生產企業生產藥品并獲得收益。這樣一來,研發機構和科研人員的產業化積極性就被帶動了起來。
在此背景下,上海深景醫藥科技有限公司應運而生。公司位于霜竹公路4288號,利用舊廠房改造而成,總面積約2600平方米。深景醫藥公司總經理張嵐告訴記者,在組建公司時,不僅科研機構入股,科研團隊骨干也獲得了相應股權,這對科研人員是極大的激勵。
調動了科研人員的積極性,放射性藥物的成果轉化就沒有障礙了?并非如此,設施和場地投入可能讓院所、企業望而卻步。按照國家規定,放射性藥物的的安全評價試驗需在GLP(Good Laboratory Practice,直譯為優良實驗室規范)實驗室進行。而且,放射性藥物的臨床前試驗場所需具備《輻射安全許可證》。“研發、測試平臺投入巨大,但回報率卻不高:每10個進入臨床試驗的新藥,最終僅有1到2個可上市。”張嵐告訴記者。對此,嘉定工業區和應物所在合同中約定,前期建廠房、相關設施等所需資金都由嘉定工業區的產業基金先行投入,免去科研人員的后顧之憂,讓他們致力于技術攻關。
技術攻關,院所是行家;但在市場的大海中弄潮,院所很可能“迷失方向”。針對這個問題,嘉定工業區通過多方接觸,最終選定了國內放射性藥物的龍頭企業——原子高科來進行研發成果的市場推廣,原子高科對放射性藥物的市場需求能精準把脈。“院所專攻‘最先一公里’,企業專攻‘最后一公里’,政府全程提供場地、資金等支持,三方各司其職,有助于放射性藥物從實驗室更快走向市場。”張嵐說。
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