這是中國生物醫藥行業的又一次重大突破。

上海生物醫藥獨角獸“復宏漢霖”宣布：公司徐匯基地近日已順利通過HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現場核查，正式獲得波蘭衛生監督機構簽發的兩項歐盟GMP證書（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。

這一認證，標志著復宏漢霖徐匯基地成為國內首個獲得歐盟GMP認證用于生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗由此成為國內首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似藥。同時，也意味著復宏漢霖已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系，打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為上海生物醫藥進軍國際市場奠定堅實基礎。

在全球醫藥界，歐盟GMP認證被公認為最權威和嚴謹的認證，不僅在近30個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協議（MRA）的國家共享核查結果，在全球范圍內具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。

獲得生產認證的HLX02，是復宏漢霖嚴格按照國際標準開發和生產的生物類似藥，與原研藥開展了“頭對頭”的國際多中心（中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗，有望用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌。

早在2019年2月，復宏漢霖首個產品漢利康?（利妥昔單抗注射液）正式獲得中國國家藥監局批準，成為首個于中國上市的生物類似藥。如今，復宏漢霖再進一步，HLX02曲妥珠單抗已被納入新藥上市申請優先審評程序，有望于今年上市。

獲得歐盟GMP證書，是全球權威藥監機構對復宏漢霖自主研發和生產的高品質生物藥的再度認可。復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高表示，公司將全力推進HLX02的全球商業化進程，代表中國去打“世界杯”，與歐洲、美國、韓國等全球頂尖的生物制藥公司同臺競技。此前，復宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業化布局，陸續與英國Accord、雅各臣藥業等國際一流的生物制藥企業達成合作，促進HLX02在全球80多個國家和地區的商業化進程。去年6月，已聯合Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交營銷授權申請（MAA），使得HLX02成為首個在歐盟報產并獲受理的“中國籍”曲妥珠單抗，有望實現歐盟市場中國生物類似藥零的突破。

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥，包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區。早在2004年，歐洲藥品管理局（EMA）就發布了《生物類似藥指南（草案）》，開創了全球生物類似藥新時代。

自2006年批準首個生物類似藥以來，歐盟已成為全球生物類似藥最主要的成熟市場。此次通過歐盟GMP認證的徐匯基地位于上海徐匯漕河涇新興技術開發區，設計和施工均按照歐盟、中國及美國的標準執行。自復宏漢霖成立之初，就堅持對標國際最高水平，依照歐盟質量標準開展研發和生產，在臨床前研究、臨床試驗等階段都對生物類似藥與原研藥進行了“頭對頭”比較，這也為國際化戰略的實施打下了良好基礎。此前，徐匯基地及配套的質量管理體系已通過由中國國家藥監局、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，并已獲得國家藥監局批準的《藥品GMP證書》。