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國內首個無交叉抗體生產基地落戶上海,對患者來說,生物藥物會更便宜

來源:上觀2020.9.25

摘要:同行共同協作以縮短新藥上市時間,提高有效產能,降低藥物成本,提高患者對于生物藥物的可及性。

9月25日,位于上海自貿區臨港新片區生命藍灣園區的白帆生物科技(上海)有限公司無交叉抗體工廠正式投產。據了解,這是國內第一個無交叉抗體生產基地,也是臨港新片區第一個竣工的CDMO(醫藥研發生產外包模式)工廠,該基地的投入使用有望為生物藥企業帶來商業化規模的、優質抗體藥物CDMO/CMO(合同加工外包)合作新平臺,也能滿足白帆母公司桂林三金藥業股份有限公司產品的生產需求。

作為一個高端單抗藥物的規模化生產基地,白帆基地可同時符合美、歐、中三地GMP的質量標準,具有12000L生產規模并擁有獨特的NONCROS抗體生產技術,憑借先進的生產工藝技術和經驗豐富的專業團隊,與同行共同協作以縮短新藥上市時間,提高有效產能,降低藥物成本,提高患者對于生物藥物的可及性。

NONCROS抗體生產技術獨特在哪?白帆生物高級副總裁徐建介紹,它有4個特點,“第一,合規。符合GMP認證,實現全過程的一次性,避免產品之間的交叉污染。從細胞凍存管到最后裝有終產品的西林瓶,整個過程與產品接觸的材料都可更換。第二,快速靈活。白帆生物上游設備涵蓋賽多利斯、思拓凡兩個系統,不同的用戶可以自由選擇上游的表達平臺。整個一次性系統可以保證在很短的時間內適應新的產品,形成高速規模化生產的能力。第三,高產。成熟穩定的細胞株開發平臺可以開發高表達和高純化工藝。第四,價優。抗體的生產成本主要包括培養基和耗材,它們的成本約占最終成本的50%到60%。白帆生物獨家購買渠道使耗材價格控制在較低水平,保證客戶的生產成本控制在較低范圍,使客戶的產品價格也更具備優勢。”

所謂“獨家購買渠道”,部分就來自于白帆基地周邊集聚的生物醫藥產業鏈上游供應商。徐建介紹,硅膠管、無菌接頭、儲液袋等耗材的供應商亮黑科技就在白帆一街之隔。亮黑科技的國產貨品,價格有明顯優勢;又與白帆生物離得很近,物流成本幾乎為零。此外,由于疫情,海外供應商供貨多多少少受到影響,本地供應商穩定性強的優勢也顯示出來。

白帆生物是桂林三金實施“一體兩翼”戰略、進軍生物制藥板塊的重要一環,此次抗體產業化基地的開業投產,標志著上海三金已打通了生物藥板塊從藥物發現、臨床前研究、小試中試、臨床研究、到產業化生產的全流程環節,并構建起完整的抗體藥物產業鏈平臺。白帆生物董事長鄒洵告訴記者,當初決定在此建廠時,新片區還未成立。如今,臨港新片區揭牌一年多,產業發展力度與速度令他驚嘆,交通等配套的完善、政策的接連出臺也讓白帆生物考慮調整策略,將研發、銷售等環節也更多搬到新片區。

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